Фармсообщество ожидает, что ГФС наконец проинформирует таможни о правилах растаможивания лекарств для клинических исследований – ЕБА

Фармацевтическое сообщество ожидает, что Государственная фискальная служба (ГФС) наконец проинформирует региональные таможни о правилах растаможивания лекарств, ввозимых для проведения клинических исследований и обложения их НДС по ставке 7%, сообщается в пресс-релизе Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).

В ЕБА отмечают, что "для решения проблемы применения 7% НДС для лекарственных средств для проведения клинических исследований проведена вся подготовительная работа: внесены изменения в два приказа Министерства здравоохранения, согласован и подписан регламент взаимодействия Минздрава и Государственного экспертного центра Минздрава (ГЭЦ). 9 апреля 2015 выдано письмо-разъяснение Минздрава, которое подтверждает возможность применения 7% НДС".

"Последний оставшийся шаг – проинформировать региональные таможни, что есть все законные основания для обложения НДС по ставке 7%, и начать его применять. Это должен сделать центральный аппарат ГФС, поскольку письмо-разъяснение уже получено от МОЗ Украины", - сообщается в пресс-релизе.

В ЕБА напоминают, что "19 апреля прошел год как определенную законодательством норму налогообложения невозможно реализовать на практике".

"До сих пор компании, проводящие клинические испытания, не могут применить 7% ставку, поскольку не было урегулировано содержание подзаконных актов и не был утвержден соответствующий механизм применения", - отмечают в ассоциации.

ЕБА подчеркивают, что в ходе клинических испытаний все препараты, вместе с лечением, обследованием и сопутствующей терапией предоставляются пациентам бесплатно. В большинстве стран мира такие лекарства не только импортируются по льготным ставкам, но и полностью освобождены от налогообложения и ввозных пошлин. Полное освобождение от чрезмерной налоговой нагрузки на эту категорию социально важных товаров/препаратов задекларировано в Международной конвенции об упрощении и гармонизации таможенных процедур, к которой в 2006 году присоединилась Украина.

"Руководство развитых стран рассматривает клинические испытания в качестве дополнительного источника для привлечения международных инвестиций в сферу здравоохранения и новую возможность для тяжелобольных и неизлечимых больных получить инновационное лечение и шанс на продолжение жизни. Для развития этой отрасли в таких странах мира, создаются благоприятные условия для проведения клинических испытаний - сокращаются сроки, упрощается регистрация и предоставляется государственная поддержка. Все участники, вовлеченные в проведение клинических испытаний в Украине (пациенты, научно-медицинское сообщество и индустрия), ожидают скорейшего решения этого вопроса годовой давности", - отмечают в ЕБА.

Как сообщалось, весной 2014 Налоговый кодекс установил вместо 20% ставки НДС ставку 7% для операций по ввозу медицинских препаратов, используемых в клинических испытаниях, однако механизм применения этой нормы не был урегулирован. 9 апреля 2015 года Минздрав разъяснил обновленную процедуру обложения НДС по ставке 7% незарегистрированных лекарственных средств, ввезенных для клинических исследований.

ГЭЦ Министерства здравоохранения в 2013 году выдал позитивные заключения о проведении 233 клинических испытаний, что на 12% меньше, чем в 2012 году (265). В то же время ГЭЦ выдал 177 позитивных решений на проведение международных многоцентровых клинических испытаний (ММКИ), в то время как в 2012-м таких разрешений было выдано 213.

Количество локальных клинических испытаний, спонсорами которых выступали отечественные компании, в 2013 году сократилось до 37 (в 2012-м – 41).

При этом в 2013 году было начато 12 клинических испытаний биоэквивалентности отечественных лекарственных средств, в то время как в 2012-м таких испытаний было начато всего три.

С 2010-го по 2013 гг. наибольшее количество ММКИ в Украине начато в сфере психиатрии и неврологии, онкологии и пульмонологии. В то же время эксперты отмечают недостаточное количество клинических испытаний по детской онкологии.