Фармкомпания "Дарница" развивает свою систему фармаконадзора, диджитализация этой системы позволит компании отвечать современным требованиям зарубежных регуляторов, сообщил директор по регуляторным вопросам "Дарницы" Александр Торгун.

"Современная система фармаконадзора, в перспективе позволит "Дарнице" успешно выполнять требования тех регуляторов, которые требуют более обширные данные для регистрационных досье. Фактически, в данном случае, мы действуем на опережение. Ведь возможности новой системы намного шире, чем классический формат фармаконадзора", - цитирует Торгуна пресс-служба компании.

По его словам, "фармаконадзор в Украине пока немного отстает от регуляторов ведущих стран мира", при этом регуляторная политика Украины основана на европейском законодательстве и во многом гармонизирована с ним, что упрощает выход украинских препаратов на рынки стран ЕС.

В то же время, Торгун отметил, что European Medicines Agency (ЕМА, Европейское агентство лекарственных средств — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее) относится к регуляторам, предъявляющим повышенные требования к компаниям, желающим зарегистрировать свои препараты. Подобную практику применяют также США, Канада, Япония, Австралия, Швейцария.

"Эти государства тщательно следят за сбором и анализом данных о побочках, следовательно, грамотный и всеобъемлющий подход к сбору таких данных является обязательным для любого фармпроизводителя, если он хочет продавать свои препараты в этих странах", - сказал Торгун.

Он отметил, что в глобальной базе данных ВОЗ для работы с отдельными отчетами о безопасности лекарственных средств VigiBase, "процесс обнаружения сигналов должен полагаться на комбинацию компьютеризированной методологии анализа данных для выбора комбинаций "лекарственное средство - побочная реакция" и последующей клинической оценки отчетов членами медицинской и научной группы".

При поддержке этой глобальной сети 140 стран-членов участников программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, среди которых и Украина, а также 30 аффилированных стран подают в базу данных VigiBase отчеты о подозрении на побочные реакции на лекарства. Хранилище базы отчетов в 2019 году насчитывало более 20 млн отчетов.

"У нас не возникает никаких трудностей с иностранными регуляторами. Весь этот процесс сейчас более-менее стандартизирован в мире, дабы обеспечить полноценный и оперативный обмен данными между странами", - сказал он.

При этом Торгун подчеркнул, "в мире активно обсуждают новые возможности сбора данных для фармаконадзора".

"Есть различные проекты, которые в ближайшем будущем могут стать привычной нормой в мире и в Украине. Например, сбор данных о побочках и нежелательных явлениях через соцсети, Facebook и Twitter, в частности. Подобные подходы значительно упростят сбор информации и подачу заявлений, увеличив роль пациента в фармаконадзоре еще больше", - сказал он.

Тргун напомнил, что экспорт является важной составляющей стратегии "Дарницы". В частности, в настоящее время компания имеет около 400 регистрационных досье на зарубежных рынках, препараты представлены на рынках 15 стран мира.